Almirall recibe la aprobación de la CE para ‘Ilumetri’

La compañía española Almirall ha recibido la aprobación de la Comisión Europea (CE) para Ilumetri -tildrakizumab-, un anticuerpo monoclonal humanizado de alta afinidad, para el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis crónica en placas de moderada grave que son candidatos a terapia sistémica. La introducción de Ilumetri en Europa empezará en las próximas semanas. Alemania será el primer país en lanzar el producto.

Según Peter Guenter, CEO de Almirall,Ilumetri es un inhibidor de la IL-23p19 seguro y fácil de administrar que ofrece una eficacia duradera y una seguridad a largo plazo, y que supone un hito muy importante para Almirall en el área médica de la dermatología, específicamente en el mercado de los medicamentos biológicos”.

Tildrakizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado de alta afinidad anti IL-23p19. Debido a su específico mecanismo de acción, bloquea de forma selectiva la interleucina-23 (IL-23), un mediador inflamatorio, y actúa modificando la patogénesis de la enfermedad con un impacto limitado en el resto del sistema inmune. El medicamento se administra mediante inyección subcutánea cada 3 meses durante el periodo de mantenimiento.

Ensayos clínicos

La aprobación de Ilumetri en Europa se basa en los resultados positivos de Resurface 1 y 23, presentados por primera vez en octubre de 2016. Ambos ensayos clínicos pivotales de fase III, que incluyeron a más de 1.800 pacientes de más de 200 centros clínicos de todo el mundo, mostraron que el fármaco tiene un alto nivel de seguridad y eficacia. En ellos, una media del 63 por ciento de los pacientes lograron el 75 por ciento del blanqueamiento de la piel en la semana 12, y una media del 78 por ciento a la semana 28 sólo tras tres dosis. Además, una media del 59 por cienoto de los pacientes lograron PASI 90 y una media del 30 por ciento alcanzaron PASI 100 a la semana 28. Al cabo de un año, más del 92 por ciento de los pacientes que habían respondido a Ilumetri dentro de las 28 semanas mantuvieron una respuesta de PASI 75.

En julio de 2016, Almirall obtuvo de la compañía de origen indio Sun Pharmaceutical la licencia de tildrakizumab para su desarrollo y comercialización en Europa. Sun Pharma obtuvo la aprobación de tildrakizumab de la FDA de Estados Unidos en marzo de este año para el tratamiento de adultos con psoriasis crónica en placas, de moderada a grave, candidatos a terapia sistémica o fototerapia.

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