‘Alofisel’: la terapia celular de éxito de la nipona Takeda con ‘ADN’ español

La primera terapia de células madre alogénicas que recibió la autorización de comercialización en la Unión Europea hace un año es de origen español y está a punto de llegar al mercado en España. Alofisel -darvadstrocel- nació en 2002 del trabajo de un grupo de investigadores de la Universidad Autónoma y el Hospital La Paz, de Madrid, dirigidos por Damián García-Olmo, hoy jefe de Cirugía General y Aparato Digestivo del Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz, de Madrid. Este grupo anticipó el potencial de las células madre mesenquimales en la enfermedad inflamatoria intestinal, y atrajo la atención de la española Cellerix, que apoyó el desarrollo desde sus inicios y hasta su fusión con la belga TiGenix en 2011. Esta operación permitió llevar el proyecto hasta la fase 3, en la que se probó que el compuesto, denominado aún Cx601, era capaz de resolver las fístulas perianales en enfermedad de Crohn.

Especialmente interesada por el potencial de la terapia celular, la compañía japonesa Takeda se erigió, primero, en accionista y, después, en compradora de TiGenix en 2018. De hecho, la multinacional nipona alcanzó en 2016 un acuerdo con el Center for iPS Cell Research and Application (CiRA), de la Universidad de Kioto (Japón), que dirige Shinya Yamanaka, premio Nobel de Medicina en 2012 por la investigación que demostró en 2006 cómo obtener células madre pluripotenciales a partir de células madre adultas. El proyecto de colaboración con este centro es muy importante y comporta una inversión de 155 millones de euros para estudiar el potencial de las células madre en las áreas de cáncer, diabetes, insuficiencia cardiaca, enfermedades neurológicas y miocardiopatías graves.

‘Alofisel’ es fruto del “ecosistema de la innovación” y
la colaboración en I+D público-privada

En definitiva, la historia de éxito del medicamento con ADN español es el fruto de lo que Carmen Montoto, directora médica de Takeda, define como el “ecosistema de la innovación”, que parte de la base de que el conocimiento y la capacidad de transformación pueden proceder de cualquier proyecto fuera de la compañía, y que se basa también en la colaboración público-privada en investigación, como ocurrió en el germen de lo que hoy es Alofisel con la apuesta de Cellerix por los trabajos del equipo dirigido por García-Olmo.

Proceso de producción

Y aún hay otra característica que refuerza ese ADN español de darvadstrocel, puesto que su producción para Europa se hace en la planta que la compañía tiene en Tres Cantos (Madrid) -procedente originalmente de TiGenix- y cuya ampliación y acondicionamiento para esta producción -que implica una inversión de diez millones de euros- inauguró hace unos días la ministra de Sanidad, María Luisa Carcedo.

Montoto subraya que “el desarrollo científico, tecnológico e industrial para producir células madre viables a la velocidad necesaria es muy complejo, y el hecho de que se fabriquen aquí para Europa añade el reto del transporte, dado que la viabilidad de las células es de 48 horas”. Pero la transferencia de conocimiento que ha guiado el desarrollo de este compuesto ha dado lugar a que “los mejores expertos estén en Tres Cantos”.

Tres Cantos es centro de producción, además de recibir y coordinar peticiones de toda la UE

En concreto, “las células madre se extraen de tejido adiposo de donantes a partir de una liposucción, y se separan, preparan y cultivan en un entorno especial”, explica. “Se pueden congelar para después ser reutilizadas -añade-, pero su viabilidad es muy corta (48 horas), por lo que tienen que ser transferidas a tejido vivo en ese plazo. Por eso, desde Tres Cantos, además de la producción, se coordina un preciso sistema de seguimiento y trazabilidad que permite controlar todos los pasos del proceso a lo largo de la cadena de suministro hasta el trasplante con el compuesto. Es decir, es el centro de recepción de peticiones de trasplante de toda la UE y coordina las cirugías para que sea viable”.

Acción integral

La actividad de Alofisel se basa en el potencial de las células madre mesenquimales “en la formación y regeneración de tejido, y en su capacidad para controlar el entorno inflamatorio; ambas circunstancias juntas son las que le imprimen un gran potencial también en otras áreas como la diabetes y las enfermedades neurodegenerativas”. Para su llegada a España sólo queda el visto bueno administrativo para las que serán sus condiciones de precio y financiación. Desde Takeda, se apuesta por trabajar con todos los estamentos involucrados con el objetivo de “encontrar soluciones para beneficio de los pacientes que lo puedan necesitar”.

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