Ampliar los criterios de inclusión en ensayos clínicos de cáncer de pulmón no microcítico mejoraría la representatividad

Aumentar los criterios de inclusión en los ensayos clínicos de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico prácticamente doblaría el número de participantes aptos que podrían incluirse en las investigaciones, según un estudio presentado en la  Reunión Anual de la Asociación Americana de Oncología Clínica (ASCO) en Chicago. El porcentaje de pacientes que podrían incluirse en los estudios pasaría del 52,3 por ciento al 98,5.

El estudio, dirigido por Donald Harvey, director del Instituto del Cáncer Winship, de la Universidad de Emory, en Atlanta, parte de las propuestas de ASCO y de la asociación Friends of Cancer Research que ambas entidades emitieron en 2017. 

De esta forma, según Harvey, los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico y metástasis cerebrales, así como aquéllos que hayan presentado tumores previos o actuales, y función renal limitada podrían ser reclutados. “Los criterios de selección actuales se basan en cuestiones de seguridad anticuadas y establecen restricciones innecesarias a los participantes de los ensayos clínicos, algo que aumenta la dificultad para realizar ensayos clínicos necesarios para comprobar la seguridad y eficacia de las nuevas terapias”, ha explicado Harvey.

Para realizar el estudio los investigadores han analizado las historias clínicas de 10.500 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico de la base de datos CacerLInQ de ASCO entre 2011 y 2018, y se han centrado en aquellos que realizaron dos o más consultas oncológicas y que recibieron, al menos, una dosis de un tratamiento sistémico tras el diagnóstico.

A partir de los datos de los pacientes se aplicaron los criterios históricos de inclusión en un ensayo clínico y se comparó con las recomendaciones propuestas por ASCO. Según los resultados, el 60 por ciento de los pacientes mostraban un diagnóstico en estadio IV y el 80 por ciento de la muestra eran fumadores o exfumadores. La mediana de edad era de 67,7 años y el 56 por ciento eran hombres.

Con los criterios tradicionales, 5.005 pacientes (el 47,7 por ciento) no podían ser reclutados para un ensayo clínico, mientras que al ampliar a las nuevas recomendaciones de inclusión solo 154 hubieran sido excluidos. De esta forma, ampliar los parámetros de participación permitiría estudiar casi al doble de pacientes.

Ampliar la muestra en cáncer de pulmón

Según los investigadores, estudiar a poblaciones más amplias tendría impacto en un aumento de la edad de la muestra, que pasaría de una edad mediana de 66,1 años a 67,5, elevaría la presencia de mujeres del 40 al 44 por ciento, la presencia de diagnósticos en estadío IV (del 55 al 60 por ciento) e incluiría a más pacientes con cáncer de pulmón no escamoso, así como a no fumadores.

“Este estudio defiende la adopción universal de la ampliación de los criterios de inclusión en los estudios clínicos, tal y como proponen ASCO y Friends of Cancer Research, para que más pacientes tengan la oportunidad de participar de forma segura en investigaciones con potencial de salvar vidas”, ha apuntado David L. Graham, experto de ASCO. En noviembre de 2018 el Instituto Nacional del Cáncer de Estados Unidos revisó los protocolos de los ensayos clínicos para ampliar los parametros de inclusión en cáncer siguiendo las recomendaciones de ASCO. No obstante, los autores del estudio han añadido que es necesario evaluar si se están llevando a cabo de forma general.

Richard L. Schilsky, expresidente ASCO, ha resaltado que esto no significa que todos los pacientes deban ser incluidos en los estudios clínicos. “Aún hay muchas razones por las que un paciente puede ser excluido. Debemos analizar con mucho cuidado qué pacientes pueden participar y huir de los criterios arbitrarios de exclusión”.

 

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