Aprobación condicional de la CE para ‘Libtayo’, de Sanofi

La multinacional francesa Sanofi ha recibido la aprobación condicional de comercialización de la Comisión Europea (CE) para Libtayo -cemiplimab-, indicado en el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma cutáneo de células escamosas metastásico o localmente avanzado y que no son candidatos a cirugía o radiación curativas

Libtayo, desarrollado conjuntamente por Sanofi y Regeneron bajo un acuerdo de colaboración mundial, es un anticuerpo monoclonal humano anti-PD-1 y, según fuentes de la compañía, es el único tratamiento aprobado en la UE  para el citado tipo de carcinoma.

La dosis recomendada del compuesto es de 350 mg cada 3 semanas, administrado en infusión por vía intravenosa durante treinta minutos. El tratamiento se puede mantener hasta la progresión de la enfermedad o si se produce toxicidad inaceptable.

La aprobación condiciona reconoce una importante necesidad médica no cubierta en el citado tipo de carcinoma y, como parte de esta autorización condicional, Sanofi y Regeneron tendrán que incorporar un nuevo grupo de pacientes a los ensayos en marcha para confirmar aún mejor el perfil beneficio-riesgo de Libtayo y enviar los resultados a la agencia reguladora europea EMA. Como es habitual en las aprobaciones condicionales, la EMA revisa la información nueva que se va generando al menos una vez al año y actualiza el etiquetado del producto si es necesario.

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