Aprobado el primer tratamiento para enfermedad pulmonar intersticial en esclerosis sistémica

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La enfermedad pulmonar intersticial representa casi el 35% de la mortalidad relacionada con la esclerosis sistémica.
La enfermedad pulmonar intersticial representa casi el 35% de la mortalidad relacionada con la esclerosis sistémica.

La multinacional alemana Boehringer Ingelheim informa que la Comisión Europea ha aprobado nintedanib (Ofev) para el tratamiento de la enfermedad pulmonar intersticial asociada a la esclerosis sistémica (EPI-ES) en adultos. Es el primer y único medicamento autorizado para esta indicación.

La esclerosis sistémica (ES), también conocida como esclerodermia, es una enfermedad autoinmune rara, deformante, discapacitante y potencialmente mortal. Provoca la cicatrización (fibrosis) de varios órganos, incluidos los pulmones, el corazón, los riñones y el tubo digestivo, y puede dar lugar a complicaciones potencialmente mortales. 

Cuando están afectados los pulmones puede causar una enfermedad pulmonar intersticial (EPI). La EPI es una de las causas principales de mortalidad y representa casi el 35% de las muertes relacionadas con la esclerosis sistémica.

“Este es un verdadero avance en el tratamiento de personas con EPI-ES”, afirma Peter Fang, vicepresidente y jefe del Área Terapéutica de Inflamación en Boehringer Ingelheim. “Una vez que se produce la fibrosis en los pulmones, no se puede revertir. Nintedanib, como primer y único tratamiento aprobado para la EPI-ES, está cubriendo una gran necesidad médica no satisfecha, lo que supone un cambio positivo real para las personas que padecen esta enfermedad que tiene un gran impacto en la vida de los pacientes”.

"Gran esperanza"

“La decisión de la Comisión Europea es muy buena noticia para la comunidad europea de pacientes con esclerodermia”, señala Sue Farrington, presidenta de la Federación de Asociaciones Europeas de Esclerodermia (FESCA). “Disponer de una opción de tratamiento ofrece una gran esperanza a las personas que viven con esclerodermia y para sus seres queridos”. 

La aprobación de la Comisión Europea se basa en los resultados del ensayo Sencis, un ensayo de fase III, doble ciego y controlado con placebo realizado para evaluar la eficacia y seguridad de nintedanib en pacientes con EPI-ES.

El criterio principal de valoración fue la tasa anual de disminución de la capacidad vital forzada (CVF) evaluada a lo largo de un periodo de 52 semanas. Los resultados mostraron que nintedanib enlenteció la pérdida de la función pulmonar en un 44% (41 ml/año) en relación con el placebo, según la medición de la CVF a lo largo de 52 semanas.

Además, los resultados mostraron que nintedanib tuvo un perfil de seguridad y tolerabilidad similar al observado en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI).

La Comisión Europea da luz verde a nintedanib (‘Ofev’), de Boehringer Ingelheim. El fármaco ha demostrado en el estudio ‘Sencis’ que enlentece la pérdida de función pulmonar en estos pacientes. Off Redacción Empresas Empresas Empresas Empresas Off