La Aemps alerta del riesgo de test ilegales en el mercado para el diagnóstico de la Covid-19

Política y Normativa
manuelbustelo
Coronavirus
La realización del test necesita la prescripción previa de un facultativo.
La realización del test necesita la prescripción previa de un facultativo.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha lanzado una alerta, a través de su página web, en la que informa sobre el riesgo de que se puedan ofrecer en el mercado español productos y servicios para el diagnóstico de la Covid-19 que no cumplan con la legislación vigente.

Según han explicado desde la agencia, han tenido conocimiento de la existencia de anuncios a través de los cuales se ofertan test para el diagnóstico de coronavirus sin exigir la correspondiente prescripción, indicando que son de autodiagnóstico (es decir, para ser adquiridos y utilizados de modo autónomo por la población). "Estos test no han sido certificados para este uso, por lo que podrían carecer de las necesarias garantías de seguridad, eficacia y calidad", señalan desde la Aemps.

Junto a esto, desde la agencia señalan que, en la actualidad, los test para el diagnóstico de la Covid-19 están indicados únicamente para ser usados por profesionales sanitarios: "Sólo de este modo se puede garantizar que la toma de muestra es correcta, los productos son adecuados, la realización de la prueba no conlleva riesgos para el profesional, pacientes o terceros, y que se produzca una correcta interpretación de los resultados y de las medidas a adoptar".

Evitar decisiones erróneas

"Los test para el diagnóstico de la Covid-19 comercializados a día de hoy no han sido desarrollados para su utilización por el público en general ni para su venta en oficinas de farmacia. La interpretación de un resultado analítico sin un contexto clínico puede llevar a decisiones erróneas", añaden desde la Aemps.

Además de esto, insisten en que, para ser comercializados, los test de autodiagnóstico necesitan de la intervención de un organismo notificado que certifique que los productos son correctos para su uso por la ciudadanía; y recuerda que la realización de las pruebas diagnósticas para la detección de la enfermedad se limita a aquellos casos en los que exista una prescripción previa por un facultativo y se ajusten a criterios establecidos por la autoridad sanitaria competente.

Por último, la Aemps recalca que los reactivos, productos, materiales e instrumentos utilizados para la realización de pruebas diagnósticas para detectar la infección por SARS-CoV-2 son productos sanitarios de diagnóstico 'in vitro' que "siempre deben tener marcado CE en su etiquetado".

La agencia ha tenido conocimiento de anuncios a través de los cuales se ofertan test sin exigir prescripción, indicando que son de autodiagnóstico. coronavirus Off Manuel F. Bustelo Política y Normativa Política y Normativa Política y Normativa Política y Normativa Off