La AEMPS aprueba la investigación clínica con otros dos respiradores para Covid-19

Neumología
carmenfernandez
Son de Leitat/CatSalut y de GAPInnova/Clínic/Germnas Trias/UB
Prueba del prototipo de respirador de Clínic, Germans Trias y UB.
Prueba del prototipo de respirador de Clínic, Germans Trias y UB.

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado hoy la investigación clínica del ventilador mecánico de impresión 3D desarrollado por Leitat y el Servicio Catalán de la Salud (CatSalut). "Es un sistema de ventilación por volumen, mediante activación mecánica de un Ambu tradicional. Desde el momento en que está autorizada la investigación clínica se puede empezar a usar en los centros hospitalarios inscritos en la investigación clínica siempre que se cumplan los criterios de inclusión de los pacientes en el protocolo de investigación: pacientes con Covid-19, pacientes que no pueden tener acceso a ventiladores/respiradores con Marcado CE y solo durante la emergencia sanitaria actual", ha precisado la agencia a Diario Médico. 

La autorización para este dispositivo se concede a los centros del protocolo: en concreto, a los 45 centros proporcionados por el promotor del estudio, Leitat-CatSalut, organizados en la llamada UCI única de Cataluña.

En el proyecto participan el Consorcio de la Zona Franca de Barcelona (CZFB), el Consorcio Sanitario de Tarrasa y el Hospital Parc Taulí de Sabadell, en colaboración con varias empresas.

 

 

La AEMPS ha aprobado también otro estudio clínico con el dispositivo de ventilación de emergencia Respira desarrollado por la empresa GAPInnova con el apoyo de profesionales del Hospital Clínic de Barcelona, el Instituto de Investigación Germans Trias i Pujol (IGTP) de Badalona y la Universidad de Barcelona. Es el segundo dispositivo desarrollado con el apoyo del Hospital Clínic (participa en tres proyectos), ​​que recibe esta aprobación de la agencia.

En el primero, llamado OxyGEN, aprobado la semana pasada, participan también Protofy.XYZ, SEAT y Germans Trias.

El Respira ha sido posible gracias al apoyo recibido por un gran número de particulares, empresas, entidades de la sociedad civil y el CatSalut.

Este aparato automatiza los dispositivos de reanimación manual (BMV o AMBU), presentes actualmente de forma generalizada en los centros sanitarios, y permite asistir de manera mecánica al paciente.

En estos momentos hay más de 40 prototipos de respiradores artificiales de otras entidades y empresas optando a aprobación de la AEMPS en toda España.

La Agencia Española del Medicamentos ha aprobado hoy la investigación clínica de otros dos dispositivos desarrollados para paliar la falta de respiradores artificiales por la pandemia. coronavirus Off Carmen Fernández. Barcelona Empresas Off