La CE aprueba un nuevo tratamiento para leucemia mieloide aguda

La mutlinacional japonesa Astellas ha recibido el visto bueno de la Comisión Europea para la comercialización de   Xospata -gilteritinib-, un tratamiento oral que se administra una vez al día como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) en recaída o refractaria con una mutación en el gen FLT3 (FLT3mut+). Gilteritinib tiene el potencial de mejorar los resultados del tratamiento en pacientes con LMA FTL3mult+ con las dos formas más frecuentes de esta mutación: duplicación interna en tándem de FLT3 y mutación del dominio de la tirosina cinasa de FLT3.

Según fuentes de la compañía, esta aprobación se basa en los resultados del ensayo de fase 3 Admiral, en el que se estudió gilteritinib frente a quimioterapia de rescate en pacientes con LMA FLT3mut+ en recaída o refractaria. Los pacientes tratados con gilteritinib tuvieron una supervivencia global significativamente más larga que los que recibieron quimioterapia de rescate. La mediana de supervivencia en los pacientes que recibieron gilteritinib fue de 9,3 meses, en comparación con 5,6 meses en los pacientes que recibieron quimioterapia de rescate. Las tasas de supervivencia a un año fueron del 37% en los pacientes que recibieron gilteritinib, en comparación con el 17% en los pacientes que recibieron quimioterapia de rescate.

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