La darolutamida demuestra eficacia y seguridad en cáncer de próstata

Hasta hace apenas un año, los pacientes que desarrollaban un cáncer de próstata resistente a castración no metastásico (CPRCnm) se encontraban sin opción terapéutica. Ahora, tres nuevos fármacos han aparecido para cubrir esta necesidad, entre ellos la darolutamida, de Bayer. Aprovechando la celebración en Barcelona del Congreso Europeo de Urología, la farmacéutica alemana ha presentado por primera vez en Europa los resultados fase III de Aramis, que demuestran la eficacia y seguridad del fármaco.

“Estos datos son emocionantes para la comunidad del cáncer de próstata. Nos ayudan a entender mejor el potencial clínico de darolutamida para retrasar la propagación del cáncer de próstata en hombres con CPRCnm mientras que les ayuda a mantener su vida diaria con gran calidad”, señaló Kurt Miller, profesor y consultor senior de Urología en el Hospital Universitario Charité de Berlín.

Según los datos recogidos en este ensayo clínico, darolutamida es eficaz retrasando el tiempo de aparición de la metástasis hasta en un 60%, lo que se traduce en dos años sin desarrollarla. Falta ahora por ver si el este retraso en la aparición de la metástasis se traduce también en un incremento de la supervivencia. “Aunque no fuera así, significa que se retrasa en dos años todos los problemas que vienen asociados con la metástasis, manteniendo la calidad de vida intacta y reduciendo en todo caso la parte final más complicada de la enfermedad”, comentó Antonio Alcaraz, jefe del Servicio de Urología del Hospital Clínico de Barcelona.

Pocos efectos secundarios

Además de esta eficacia en el retraso de la metástasis, darolutamida destaca también por los escasos efectos secundarios asociados a su administración, similares en el estudio a los reportados por los pacientes con placebo. “Hay que tener en cuenta que los pacientes con este tipo de cáncer conviven con su enfermedad durante muchos años, pudiendo llegar a estar hasta tres años con el fármaco. Por tanto, es importante que tengan un perfil muy bajo de efectos secundarios”, continuó Antonio Alcaraz.

Para este especialista, sin duda uno de los elementos diferenciales del nuevo fármaco de Bayer es que logra preservar la función cognitiva de los pacientes, uno de los grandes problemas hasta ahora en el tratamiento del cáncer de próstata. “Con este estudio se ha comprobado cómo no se supera la barrera hematoencefalcia. Esto ya se había visto en los estudios preclínicos y ahora con este ensayo en muchos pacientes se ha podido comprobar que es así”, apuntó Alcaraz.

Todo esto ha motivado que Bayer haya solicitado el pasado 8 de marzo a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) los permisos necesarios para que se otorgue la autorización de este nuevo fármaco. Una vez con esta autorización empezaría el proceso para conseguir el permiso de la Agencia Española del Medicamento y posteriormente iniciar todos los trámites para negociar su precio y que pueda estar disponible en el sistema sanitario.

Alta prevalencia, poca repercusión

Uno de cada diez hombres desarrollarán en su vida cáncer de próstata, una incidencia tan frecuente como la del cáncer de mama, y con una mortalidad muy similar también. “Sin embargo es una enfermedad con una repercusión mediática muy inferior, quizás porque los hombres lo esconden y lo ocultan por ciertos tabúes mientras que las mujeres son capaces de expresar su enfermedad con más valentía”, apuntó Antonio Alcaraz.

“El cáncer de próstata es el más común entre los hombres en Europa y la quinta causa de muerte relacionada con el cáncer en el mundo. Los hombres con CPRCnm están en un punto crucial del desarrollo de su enfermedad. Mientras que se sienten bien y no tienen síntomas, están al mismo tiempo en un alto momento de riesgo de progresión de su enfermedad”, comentó Ernest-Günther Carl, miembro de la Junta Europea de UOMO, una asociación de pacientes con cáncer de próstata.

“Conseguir que durante dos años no se desarrolle la metástasis puede suponer mucho para un paciente. Puede suponer la oportunidad de ver casar a tu hijo o nacer un nieto. Y poder hacerlo con pocos efectos secundarios tiene una gran importancia”, comentó José Antonio Sánchez, oncólogo especializado en radioterapia y también paciente de cáncer de próstata.

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