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La EMA acusa el ‘Brexit’ en la publicación de guías y datos de los ensayos clínicos

El incremento de trabajo motivado por el Brexit ha obligado a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) a aparcar algunas de sus actividades de divulgación y transparencia. Así lo reconoce en su recién publicada Memoria Anual 2018. En concreto, la reasignación de recursos le ha llevado a reducir la elaboración de guías y a frenar la publicación de datos del desarrollo clínico.

Guido Rasi, director ejecutivo de la EMA.

La agencia se ha visto obligada a relegar las actividades “que no tienen un impacto inmediato en la salud pública”, escribe Guido Rasi, director ejecutivo de la EMA, en la memoria.

Con todo, “no se puede descartar que haya consecuencias a largo plazo a menos que en el futuro se asuma de nuevo el compromiso de invertir los recursos necesarios”.

Hasta 119 guías y documentos similares se han dejado en la nevera. Entre otros, un módulo específico sobre farmacovigilancia en ancianos, que es una población infrarrepresentada en los ensayos clínicos y cuya variabilidad se refleja mejor en los estudios con datos en práctica clínica real.

La EMA también lamenta especialmente el que se haya suspendido el desarrollo de una guía sobre nuevos tratamientos para hemofilia y de otra para la comparabilidad de terapias avanzadas, que es una preocupación recurrente de los fabricantes cada vez que introducen cambios en sus procesos de fabricación.

En 2016 la EMA se convirtió en el primer organismo regulador en ofrecer acceso libre a los datos del desarrollo clínico suministrados por las compañías en sus solicitudes de autorización de medicamentos. En agosto del año pasado la EMA decidió paralizar esta publicación, “justo cuando nuestra política comenzó a rendir los beneficios esperados: permitir la revaluación de los datos, promover la colaboración en la investigación y aumentar la confianza de las partes interesadas en el proceso de evaluación de medicamentos”, lamenta Rasi.

El ‘Brexit’, bien llevado

Como es de esperar, en el apartado de lo conseguido en 2018, el informe destaca la buena marcha en la asunción de los retos del Brexit, como la redistribución del trabajo de la agencia británica MHRA entre la red de 27 agencias nacionales, el traslado de la sede de Londres a Ámsterdam y la retención de personal, que la EMA reconoce que seguirá siendo un desafío en el futuro inmediato.

Pero no todo es Brexit. El pasado fue también el año en el que se materializaron los frutos de su programa Prime de apoyo a la innovación con las primeras opiniones positivas; en concreto sobre las CAR-T Kymriah y Yescarta.

La agencia lanzó en marzo de 2016 este programa para respaldar el desarrollo y favorecer el acceso temprano a nuevas terapias frente a enfermedades con grandes lagunas terapéuticas. Hasta diciembre de 2018 la EMA había recibido y evaluado 215 solicitudes, de las que aceptó 48 (el 22 por ciento). La mayoría se dirigieron al área de oncohematología.

A través de la designación de breakthrough therapy la agencia estadounidense FDA tiene un programa similar al Prime. En 2018 se estrechó un poco más la colaboración entre ambas, que están dispuestas a aumentar su trabajo conjunto en el ámbito de las inspecciones a plantas de fabricación, en la regulación de terapias avanzadas o los requisitos en la aprobación de genéricos.

Nuevos medicamentos

Dentro de la actividad reguladora de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), el número de opiniones positivas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), paso previo a la autorización de comercialización que recae en la Comisión Europea, sirve año tras año para tomar la temperatura al estado de la innovación. Como ya contó DM en enero, en 2018 el CHMP dio el visto bueno a 42 nuevos principios activos de un total de 84 nuevos medicamentos. En 2017 el número de nuevas moléculas fue 35. 

En su memoria anual, la agencia destaca que entre estas novedades hay tres terapias avanzadas: las CAR-T Kymriah y Yescarta para cánceres de la sangre y la terapia génica Luxturna para un grupo de enfermedades poco frecuentes de la retina.

Además, 21 de los nuevos medicamentos son huérfanos. Entre estos, la EMA señala como “avances significativos” la terapia de reemplazo enzimático a largo plazo Lamzede en adultos, adolescentes y niños con formas leves a moderadas de alfa-manosidosis; Mepsevii, para el tratamiento de la mucopolisacaridosis tipo VII, y Namuscla, para el tratamiento de la miotonía en pacientes adultos con trastornos miotónicos no distróficos.

Pediátricos

En el caso de los pediátricos, resalta el potencial terapéutico de Kigabeq para síndrome de West y epilepsia parcial resistente; Amglidia para diabetes mellitus en recién nacidos y niños, y Slenyto, para el tratamiento del insomnio en niños y adolescentes con trastorno del espectro autista o síndrome de Smith-Magenis.

Dentro de sus mecanismos para acelerar el acceso de los pacientes a terapias innovadoras, la EMA apunta que en 2018 cuatro medicamentos (Hemlibra, Onpattro, Tegsedi y Takhzyro) recibieron una recomendación de autorización de comercialización tras una evaluación acelerada. Este mecanismo reduce en 60 los días necesarios para la evaluación, de 210 a 150.

Además, Rubraca, para cáncer de ovarios, trompas de Falopio y peritoneo, recibió una recomendación para una autorización de comercialización condicional sobre la base de su potencial para cubrir una necesidad médica no cubierta. De esta forma, se permite su autorización con una base de datos clínicos menos completa de lo habitual, a cambio de que la compañía suministre más información en la postautorización. 

Farmacovigilancia

Junto con la evaluación de los nuevos medicamentos, la otra gran área de actividad de la EMA es la farmacovigilancia. En 2018 se comunicaron a la base de datos EudraVigilance más de dos millones de informes sobre reacciones adversas, un 37 por ciento más que el año anterior. Este aumento se explica porque desde noviembre de 2017 existe la obligación de comunicar todas las sospechas de reacciones adversas, no solo las graves.

En este capítulo, sin duda 2018 pasará a la historia por la crisis de los sartanes, que ha llevado a una retirada de lotes sin precedentes en múltiples países dentro y fuera de Europa, y ante la cual la EMA ha tenido un papel protagonista.

Además, la EMA resalta la participación de los pacientes en la toma de decisiones sobre fluoroquinolonas. En 2018 aconsejó introducir nuevas restricciones por su vinculación con riesgos cardiovasculares.

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