La EMA da luz verde al primer análogo oral de GLP-1 para diabetes tipo 2

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la agencia europea EMA recomienda otorgar la autorización de comercialización al primer análogo del receptor del péptido similar al glucagón (GLP-1) oral. Rybelsus (semaglutida) se dirige al control glucémico, como complemento a la dieta al ejercicio, en pacientes con diabetes tipo 2. La compañía Novo Nordisk ya comercializa en España semaglutida inyectable semanal como Ozempic.

La semaglutida actúa de forma similar a la hormona incretina GLP1: reduce la glucosa en la sangre al estimular la producción pancreática de insulina y disminuir la secreción de glucagón cuando la glucemia se encuentra elevada.

La seguridad y eficacia de Rybelsus se ha analizado en ocho ensayos clínicos que incluyeron pacientes en diversas etapas de la enfermedad. Se investigó el efecto de la semaglutida en monoterapia, añadida al tratamiento estándar y en combinación con un agonista de GLP-1 inyectable.

Los efectos secundarios más comunes observados durante los ensayos clínicos fueron los gastrointestinales, como náuseas y diarrea. En cuanto al riesgo de hipoglucemia, la EMA señala que puede aparecer cuando se usa en combinación con insulina o una sulfonilurea.

Porfiria hepática aguda

Además, en su reunión de enero el CHMP ha emitido una opinión positiva sobre Givlaari (givosiran), el primer tratamiento para la porfiria hepática aguda en adultos y adolescentes a partir de 12 años. La porfiria hepática aguda es una afección genética rara potencialmente mortal que causa ataques de dolor abdominal intenso, vómitos y trastornos del sistema nervioso, como convulsiones, depresión y ansiedad.

Givosiran, de Alnylam, es una terapia basada en ARN de interferencia. Ha sido diseñada para interferir con la producción de una enzima involucrada en un primer paso en la fabricación de hemo (parte esencial de los glóbulos rojos). Con este bloqueo evitaría los siguientes pasos que conducen a la producción de sustancias que se acumulan en el organismo y causan los síntomas de la enfermedad.

Otros nuevos medicamentos recomendados para la autorización de comercialización (que tiene que emitir la Comisión Europea), son la vacuna oral contra el cólera Vaxchora, la insulina lispro Liumjev, el ácido bempedoico para hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta (Nilemdo y Nustendi en su combinación con ezetimiba), Nubeqa (darolutamida), para cáncer de próstata y crisaborole (Staquis) para dermatitis atópica.

Biosimilares y genéricos

En el apartado biosimilares y genéricos, ha emitido una opinión positiva sobre Ruxience (rituximab) para linfoma no Hodgkin, leucemia linfocítica crónica, artritis reumatoide, granulomatosis con poliangitis y poliangeítis microscópica y pénfigo vulgar. También, sobre cuatro genéricos: Azacitidina betapharm, Azacitidina Mylan, Trióxido de arsénico Mylan y Cinacalcet Accordpharma.

El CHMP ha recomendado otorgar autorizaciones de comercialización para dos medicamentos híbridos: Budesonida / Formoterol Teva Pharma (budesonida / formoterol fumarato dihidrato), para el tratamiento del asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica; y Trepulmix (treprostinil sódico), para hipertensión pulmonar tromboembólica crónica. Las aplicaciones híbridas se basan en parte en los resultados de estudios preclínicos y ensayos clínicos de un producto de referencia ya autorizado y en parte en nuevos datos.

Extensiones de indicación

Además, ha recomendado conceder extensiones de indicación para Ameluz, MabThera, Rezolsta, Suliqua, Tybost y Venclyxto.

Por último, la EMA informa de que se ha retirado la solicitud de autorización de comercialización de Idhifa (enasidenib), para leucemia mieloide aguda, y para una nueva indicación de Keytruda (pembrolizumab) en el tratamiento del cáncer de esófago.

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