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La EMA incluye nuevos datos en la autorización de comercialización de ‘Forxiga’

El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado un cambio en la autorización de la comercialización europea para Forxiga -dapagliflozina- , de AstraZeneca, para incluir los datos de resultados cardiovasculares del ensayo en fase III Declare-TIMI 58 en el tratamiento de pacientes con diabetes 2. En el citado ensayo, que según la compañía es el mayor y más amplio de resultados cardiovasculares realizado para un inhibidor de SGLT2, dapagliflozina logró una reducción estadísticamente significativa del criterio de valoración compuesto de hospitalización por insuficiencia cardíaca o muerte CV frente a placebo, uno de los dos criterios principales de valoración de eficacia. Se observaron menos acontecimientos adversos CV importantes con dapagliflozina en el otro criterio principal de valoración de eficacia, pero no se alcanzó la significación estadística.

Los datos del estudio confirmaron, además, el perfil de seguridad ya establecido de dapagliflozina, y no mostraron desequilibrio con dapagliflozina frente a placebo en cuanto a amputaciones, fracturas, cáncer de vejiga o gangrena de Fournier.

Las revisiones reglamentarias y las presentaciones están en curso en varios países, incluidos Estados Unidos, China y Japón.

Dapagliflozina es un inhibidor selectivo del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT-2) que está indicado en adultos de 18 años de edad o mayores con diabetes 2 para mejorar el control glucémico en monoterapia cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no logran un control glucémico adecuado en pacientes en los que no se considere adecuado el uso de la metformina debido a intolerancia, y como tratamiento adicional en combinación con otros hipoglucemiantes cuando estos, junto con dieta y ejercicio, no logren un control glucémico adecuado.

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