La EMA recomienda la aprobación de ‘Dovato’ (dolutegravir/lamivudina) en VIH

ViiV Healthcare anuncia que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido la opinión positiva que recomienda la autorización de comercialización de Dovato (dolutegravir/lamivudina) para el tratamiento de adultos y adolescentes mayores de 12 años que pesen al menos 40 kg infectados por el VIH-1, sin resistencia sospechada o conocida a cualquier de los inhibidores de la integrasa o a la lamivudina.

“Gracias a los avances en el tratamiento del VIH las personas que viven con VIH viven más, y toman medicación durante periodos de tiempo más largos. Con nuestro portafolio de regímenes de dos fármacos, con dolutegravir at the core, estamos estableciendo una nueva manera de tratar el VIH que reta el estándar de tratamiento con regímenes de tres fármacos“, afirma John C. Pottage, chief scientific medical officer de ViiV Healthcare. 

Datos en más de 1.400 pacientes

La solicitud de autorización de comercialización para este medicamento en comprimido único, una vez al día, se basa en los resultados de dos ensayos clínicos de referencia Gemini-1 y -2 con más de 1.400 participantes adultos infectados por el VIH-1.

En estos estudios, el régimen de dolutegravir + lamivudina demostró eficacia no inferior a 48 semanas, basada en ARN del VIH-1 en plasma <50 copias por millilitro (c/ml; medida estándar del control virológico), comparado con un régimen de tres fármacos formado por dolutegravir y una pareja de inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (ITIAN), tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF/FTC), en pacientes adultos infectados por el VIH-1 naïve a tratamiento.

Los resultados de seguridad para Dovato observados en los estudios Gemini-1 y -2 fueron consistentes con las fichas técnicas de dolutegravir y lamivudina. Ningún paciente experimentó fracaso virológico y no se desarrollaron mutaciones de resistencia en ninguno de los brazos de tratamiento.

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