La evaluación en la UE precisa colaboración, no injerencias

Armonizar, evitar duplicidades, acelerar las aprobaciones y hacer, en definitiva, unos sistemas sanitarios más eficientes. Hablamos del futuro de la evaluación de tecnologías sanitarias (ETS), área que, tras unos años de consolidación, se enfrenta a un panorama en que realmente puede convertirse en pieza clave de la sanidad en Europa.

“Es fundamental ponernos de acuerdo, al menos, en el nivel europeo”, afirma Carmen Ruiz-Villar, jefa del Departamento de Productos Sanitarios en la Aemps. Y en esa coordinación se centró la jornada anual de la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (Redets), celebrada en Madrid.

Precisamente, la Redets tiene mucho que decir en esta materia, ya que sabe “de trabajo en red de verdad, y está muy implicada en el diseño de la evaluación de tecnologías sanitarias en Europa del futuro”, afirmó Raquel Yotti, directora del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), durante la inauguración de la jornada.

A su juicio, “nos jugamos el buen futuro de los sistemas sanitarios”, o, lo que es lo mismo, “el equilibrio entre innovación y sostenibilidad”, según Iñaki Imaz, investigador del ISCIII y responsable del paquete de trabajo que lidera España dentro de la iniciativa europea para definir un modelo europeo de evaluación de tecnologías para el año que en breve comienza.

Los retos principales, según indica, son “evitar duplicidades y favorecer la incorporación de las tecnologías que aporten más valor con unas evaluaciones transparentes”.

Las recomendaciones no son obligaciones, pero sí sería deseable mayor rendición de cuentas cuando se toma una decisión opuesta

Esas evaluaciones, procedentes de la Red Europea de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (EUnetHTA, por sus siglas en inglés), buscan “informar las decisiones; no se pretende interferir ni, en ningún caso, recomendar”.

Sin embargo, más lejos de la pura recomendación es donde podría llegar el futuro reglamento europeo de ETS, actualmente atascado entre el Parlamento y Comisión Europea, que propone regular una cooperación basada en obligatoriedad.

Mucho se ha debatido sobre la posibilidad de que los resultados de los informes de evaluación sean vinculantes a la hora de incorporar una nueva tecnología, como sucede con el NICE británico, que tiene función reguladora además de evaluadora. Se trata de una función que, por el momento, las agencias españolas no se plantean, y que ha supuesto la oposición frontal de países como Francia, Alemania, República Checa, Bulgaria y Polonia -además de España- a la nueva regulación europea, ya que consideran que “supondría una injerencia en las competencias nacionales”, según explicó Francisco Sevilla, consejero de Sanidad y Consumo de la Representación Permanente de España ante la Unión Europea, durante la jornada de RedETS.

Quién decide

Y es que “no creo que los términos obligatoriedad y recomendaciones se lleven bien. Me cuestiono lo obligatorio, pero lo que deberíamos pensar es quién queremos que tome las decisiones en ETS”, sostiene Ricard Meneu, presidente de la Fundación Instituto de Investigación de Estudios Sanitarios de Valencia, que participó en la reunión científica de la Asociación Española de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (AEETS), celebrada en Murcia.

En esta línea, Pedro Serrano, jefe del Servicio de Planificación y ETS del Servicio Canario de Salud, considera que “podríamos pensar teóricamente que el entorno europeo nos condicionaría a través de EUnetHTA para mejorar en términos de equidad y eficiencia, pero obligar al cumplimiento puede cambiar radicalmente un escenario en el que los políticos han tomado decisiones libres, pero también racionales”.

En su opinión, quizá “no sea necesario un giro de 180 grados desde la posición de libertad a la de obligatoriedad, pero se podrían ir ocupando posiciones intermedias, que es lo que creo que quieren los países que han vetado la obligatoriedad. Prefieren madurar en el proceso de elaboración de informes de forma colaborativa, seguir aumentando la confianza, a la vez que la calidad de los productos”.

Por ello, Serrano defiende “posiciones intermedias entre la obligatoriedad y la situación actual. Tener en cuenta que no todas las decisiones en política sanitaria se toman tras informes, ni todos los informes de apoyo a decisiones pueden ser elaborados por agencias ETS”.

Además, “la obligatoriedad de aceptar las recomendaciones de los informes de evaluación podría restringir el acceso de tecnologías al SNS por las limitaciones del propio análisis de evaluación”, opina Meneu.

Sin embargo, Asensio López, director gerente del Servicio Murciano de Salud, piensa que “la obligatoriedad se plantea porque tenemos una crisis y estamos perdiendo control de parte e del conocimiento, que sistemáticamente se nos escapa en la toma de decisiones”.

En este escenario “yo pondría el foco en la transparencia, en la rendición de cuentas de quienes quieren tomar decisiones diferentes a lo que dice el informe. Si es robusto y alguien no quiere o no puede seguir sus pautas, que explique por qué”, defiende Serrano.

Pero se plantea, en opinión de López, un escenario paradójico: “El servicio de salud incorpora una recomendación óptima avalada por las agencias, pero no tiene capacidad de trasladar la misma obligatoriedad al resto de los actores que harán uso del nuevo producto, o sea a los clínicos, que van tomando sus decisiones. Ese es uno de los mayores condicionantes que se producen”.

Además, los evaluadores se enfrentan a una situación cada vez más frecuente y difícil de resolver: la innovación in house, es decir, “el desarrollo de productos dentro de los propios hospitales, algo ahora sencillo gracias a las impresoras 3D y muy difícil de regular”, afirma Ruiz-Villar.

En busca del valor del fármaco

“Los fármacos son el grueso de nuestra actividad en oncología. Hay que poner la mirada en el valor de los tratamientos, introduciendo criterios de calidad, de percepción del paciente respecto de su enfermedad y de costes”. Así resume Bartomeu Massuttis, jefe de servicio de Oncología Médica del Hospital General de Alicante, la necesidad de evaluación en medicamentos durante la reunión científica de la Asociación Española de Evaluación de Tecnologías Sanitarias.

A su juicio, “las escalas de beneficio clínico de las principales sociedades científicas de oncología, la americana ASCO y la europea ESMO, difieren, así como los tiempos de autorización de los organismos reguladores. De todas las autorizaciones en oncología de la FDA y la EMA entre 2006 y 2016 solo el 41% de los fármacos cumplían criterios de beneficio clínico. Y estamos en un entorno caótico en el que no hay correlación entre el beneficio clínico y el precio de los fármacos”.

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