La FDA autoriza ‘Tiglutik’, riluzol en suspensión oral, para la disfagia en ELA

ITF Pharma, la filial de Italfarmaco con sede en Estados Unidos, anuncia que la agencia estadounidense FDA ha aprobado la suspensión oral de riluzol (Tiglutik, en Europa Teglutik) para el tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica (ELA).

Según la compañía, Teglutik/Tiglutik es la primera y única formulación líquida de riluzol con la consistencia adecuada para facilitar la deglución para pacientes con ELA. Se administra vía oral dos veces al día mediante una jeringa.

“La disponibilidad de la suspensión oral de Tiglutik evita la necesidad de manipulación de comprimidos por parte de los pacientes o cuidadores, facilitando la administración y brindando la oportunidad de una dosificación más precisa y un mayor cumplimiento por parte del paciente”, explica Hiroshi Mitsumoto, profesor de Neurología en la Universidad de Columbia, Instituto Neurológico de Nueva York. 

Para Mitsumoto, “tener una opción terapéutica diseñada para superar específicamente los desafíos de la disfagia relacionada con la ELA es un esperado paso adelante para la gran cantidad de médicos, cuidadores y personas que viven con ELA y que han confiado en el riluzol como el estándar de tratamiento durante más de 20 años para retrasar la progresión de esta devastadora enfermedad”.

La Asociación Americana de ELA ha agradecido a la FDA y a ITF Pharma el trabajo conjunto para hacer llegar esta nueva formulación de riluzol a los pacientes. “Esta aprobación marca un importante paso adelante en el tratamiento de la ELA”, afirma Calaneet Balas, presidente del colectivo de pacientes.

Ya en España

“Estamos muy satisfechos con la aprobación de TIGLUTIK por la FDA, la primera y única formulación líquida de Riluzol con la consistencia adecuada para facilitar la deglución en los pacientes con ELA. Se comercializará a mediados de octubre”, anuncia Denny Willson, director ejecutivo de ITF Pharma. 

“Estamos muy contentos de que este producto de desarrollo propio haya sido aprobado por la FDA. Marca un hito significativo para la compañía y, lo que es más importante, en adelante podrá ayudar a los pacientes de ELA en EEUU, como ya viene haciendo con los pacientes españoles y de otros países europeos desde su autorización en 2014”, comenta Alvaro Acebrón, director general de Italfarmaco en España.

Aprobado por la vía de ‘fast track’

Es la séptima aprobación en todo el mundo de Teglutik/Tiglutik. Teglutik esta vez ha sido aprobado por la FDA mediante el procedimiento fast track que agiliza la revisión de medicamentos con potencial para tratar enfermedades graves y satisfacer necesidades médicas no cubiertas. Además, cuenta con la designación de huérfano.

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