La futura ley flexibiliza el uso del dato clínico en la investigación

No habrá una regulación específica del dato sanitario. En la fase de enmiendas al proyecto de ley orgánica de protección de datos, todos los grupos parlamentarios coincidieron en señalar la necesidad de extraer de la regulación general la información sanitaria y su uso en investigación. Sin embargo, esta necesidad que aparecía con claridad en abril ha quedado disuelta en el debate de las enmiendas que se ha librado en el grupo de ponencia de esta norma.

El trabajo de estos diputados ha finalizado con el informe sobre el proyecto legislativo, que está previsto que se vote esta semana en la Comisión de Justicia. En esta última redacción del proyecto de ley se incluye una disposición adicional decimoséptima, titulada Tratamientos de datos de salud, que no engaña (ver apoyo): el uso de la información sanitaria queda reformulada en este apartado de la norma que modifica nueve regulaciones. Todas son normas que afectan al ámbito sanitario, entre ellas, la Ley General de Sanidad y la Ley Básica Reguladora de la Autonomía del Paciente, la Biblia en lo que respecta al consentimiento informado de los pacientes y a la historia clínica; pero también obliga a revisar la Ley de Investigación Biomédica, la de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud, etcétera.

El proyecto de ley será votado en la Comisión de Justicia, luego pasará al Congreso y la previsión es que se apruebe antes de que acabe este año

Artemi Rallo, diputado del Partido Socialista en la ponencia de la norma, recuerda que “cuando se empezó a tramitar la ley había una preocupación en el sector de la investigación biomédica de que la norma pudiera dificultar su actividad. Todos teníamos claro que se debía llegar a un acuerdo para que la investigación biomédica no se viera limitada. Por ese motivo barajamos la posibilidad de hacer otra ley solo del dato sanitario, pero, finalmente, encontramos más ventajas en diseñar una regulación específica, dentro de la ley general, en la que se reforman varias normas”.

Este punto del proyecto de ley, según el diputado socialista, ha contado con el consenso de todos los grupos parlamentarios, por lo que es de esperar que supere sin dificultad la votación en la Comisión de Justicia. Después de pasar por la Comisión que preside la ministra del ramo, Dolores Delgado, el texto se llevará al pleno del Congreso de los Diputados, “que será antes de que termine el mes”, apunta Rallo.

La previsión es que la nueva ley pueda estar aprobada de manera definitiva antes de que termine el año

Ricardo Sixto, diputado de Izquierda Unida, que representa a la formación morada en la ponencia de la ley, también afirma el absoluto acuerdo de todos los grupos en incluir en la ley general los detalles del uso del dato sanitario. “De este modo hemos ganado tiempo, pues tramitar una ley específica para el dato sanitario hubiera demorado la regulación”.

Detalles del Informe del proyecto de ley orgánica de protección de datos

La nueva ley de protección de datos está en su fase final, con un texto que, en lo que respecta al dato sanitario, ha quedado redactado por consenso de todos los grupos. La nueva regulación sobre el uso de la información sanitaria está recogido en la disposición adicional decimoséptima. Tratamientos de datos de salud, de la que destacan los siguientes puntos (la negrita es de DM):

2. El tratamiento de datos en la investigación en salud se regirá por los siguientes criterios.
c) Se considerará lícita y compatible la reutilización de datos personales con fines de investigación en materia de salud y biomédica cuando, habiéndose obtenido el consentimiento para una finalidad concreta, se utilicen los datos para finalidades o áreas de investigación relacionadas con el área en la que se integrase científicamente el estudio inicial.
d) Se considera lícito el uso de datos personales seudonimizados con fines de investigación en salud y, en particular, biomédica.
g) El uso de datos personales seudonimizados con fines de investigación en salud pública y, en particular, biomédica deberá ser sometido al informe previo del comité de ética de la investigación previsto en la normativa sectorial.

Federico de Montalvo, profesor de la Universidad Pontificia de Comillas y presidente en funciones del Comité de Bioética de España, es uno de los que más ha batallado en la defensa de una regulación que facilitara el uso de la investigación con el big data sanitario. ¿Con este texto, se ha conseguido? El experto reconoce estar bastante satisfecho con el proyecto de ley. Admite que la ventaja de incluir en la norma general el dato sanitario agiliza el trámite y, destaca, la reforma que se hace de la Ley de Autonomía del Paciente. El artículo 16 de la Ley de Autonomía recoge las condiciones de acceso a la historia clínica con fines de investigación, y dice: “Obliga a preservar los datos de identificación personal del paciente separados de los de carácter clínico asistencial, de manera que, como regla general, quede asegurado el anonimato, salvo que el propio paciente haya dado su consentimiento para no separarlos”.

Pues bien, a este punto, se añade: “Se exceptúan los supuestos de investigación previstos en el apartado 2 de la Disposición adicional decimoséptimo de la Ley Orgánica de Protección de Datos Personales…”(ver apoyo). Es decir, remite a la extensa regulación que propone la nueva ey sobre el dato sanitario. Atendiendo al espíritu de esta modificación, De Montalvo afirma que con este paso “se abre la puerta a investigar, sin trabas añadidas, con el dato sanitario obtenido de la actividad asistencial, que es donde radica la gran riqueza del big data sanitario, por volumen de información”.

El experto también destaca la alusión a la seudonimización de la información con fines de investigación, pues afirma que es una garantía para todos; para el paciente, pues su información queda protegida, pero también a la información y su utilidad, al permitir cierta trazabilidad.

En la línea de De Montalvo, Pilar Nicolás, profesora de la Cátedra de Derecho y Genoma Humano de la Universidad del País Vasco, reconoce que con esta regulación se ha aprovechado bien la oportunidad que el legislador europeo abrió con el reglamento general de protección de datos, de poder establecer un régimen claro de uso de la información sanitaria. Nicolás destaca que, con la nueva redacción, se refuerza el papel supervisor y de control de los comités de ética de la investigación para revisar los proyectos y, en definitiva, considera que se alcanza un buen equilibrio en el respeto a las garantías del paciente y a las de la investigación.

Fernando Abellán, abogado de Derecho Sanitario Asesores, conoce el texto y aunque, como el resto, afirma que es pronto para valorar su alcance, en una primera aproximación destaca “su apuesta por flexibilizar la investigación tanto clínica como biomédica”. En este sentido, hace hincapié en dos aspectos: “Que se permita un consentimiento informado amplio para investigar, pues el texto recoge que si el paciente da su consentimiento para una investigación valdrá también para otras relacionadas, y, por otro lado, también es una importante novedad que se asuma como válida la seudonimización donde antes se exigía el anonimato estricto”.
La previsión es que la nueva ley pueda estar aprobada de manera definitiva antes de que termine el año.

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