La UE aprueba una nueva indicación de alirocumab para prevención cardiovascular

La Comisión Europea ha aprobado una nueva indicación para Praluent (alirocumab), de Sanofi, para reducir el riesgo cardiovascular al reducir los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (c-LDL), junto con el tratamiento y control de otros factores de riesgo, en adultos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida.

“Muchos pacientes con enfermedad cardiovascular ateroesclerótica establecida tienen dificultades para controlar sus niveles de colesterol c-LDL, a pesar de haber realizado cambios en el estilo de vida y de tratarse con estatinas”, afirma José Lluis Guallar, director médico de Sanofi en España. “Estos pacientes podrían estar expuestos a un mayor riesgo de sufrir otro evento cardiovascular potencialmente letal y la nueva indicación de Praluent en Europa ofrece a médicos y pacientes la posibilidad de disponer de un tratamiento que reduce el riesgo reduciendo los niveles de lípidos”.

La enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ECVA), definida como la acumulación de placa de ateroma en las arterias, puede comportar una reducción del flujo sanguíneo y una serie de problemas graves, como ictus, enfermedad arterial periférica y síndrome coronario agudo, que incluye el infarto de miocardio y la angina inestable.

“A pesar de tratarse con estatinas, muchos europeos con enfermedad cardiovascular establecida siguen siendo incapaces de controlar su colesterol”, señala George D. Yancopoulos, presidente y director científico de Regeneron. “En el estudio Odyssey Outcomes, Praluent redujo el riesgo de sufrir eventos cardiovasculares mayores como un infarto de miocardio, un ictus o una angina inestable, y se asoció a una reducción de la mortalidad  por cualquier causa”.

La aprobación de la Comisión Europea se basa en los datos de este estudio, un ensayo clínico de eventos cardiovasculares de fase III, que evaluó el efecto de alirocumab en 18.924 pacientes que habían sufrido un síndrome coronario agudo entre 1-12 meses  antes de entrar en el ensayo (mediana 2,6 meses).

Los resultados del Odyssey Outcomes, se publicaron en The New England Journal of Medicine en noviembre de 2018.

Un 15% menos de eventos cardiovasculares

El estudio alcanzó los resultados esperados, demostrando que alirocumab reduce significativamente el riesgo relativo de sufrir eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE, por su siglas en inglés) en un 15 por ciento en pacientes que habían sufrido un SCA recientemente.

Durante el estudio, 903 pacientes sufrieron un MACE (9,5 por ciento) en el grupo Praluent y 1.052 pacientes (11,1 por ciento) en el grupo placebo.

Además, el medicamento se asoció a una reducción del 15 por ciento del riesgo de muerte por cualquier causa; que ocurrió en 334 pacientes (3,5 por ciento) del grupo alirocumab y en 392 pacientes (4,1 por ciento) del grupo placebo.

Los eventos adversos fueron similares en ambos grupos, excepto por la reacciones en el lugar de inyección (Praluent 3,8 por ciento, placebo 2,1 por ciento).

Alicoumab es el único inhibidor de la PCSK9 (proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9) disponible en dos dosis de inicio, con una inyección de 1 mililitro (mL) (de 75 mg y de 150 mg) que se administra una vez cada dos semanas (también puede administrarse en dosis de 300 mg una vez cada cuatro semanas) permitiendo a los médicos diseñar tratamientos a medida en función de las necesidades de reducción de colesterol c-LDL específicas de cada paciente.

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