Lenvatinib (‘Lenvima’), disponible en España para carcinoma hepatocelular

El Ministerio de Sanidad ha aprobado la inclusión en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud de la nueva indicación de Lenvima (lenvatinib) para el tratamiento en monoterapia de pacientes adultos con carcinoma hepatocelular avanzado o irresecable en primera línea de tratamiento.

En concreto, se ha aprobado la financiación de lenvatinib 4 mg en pacientes con carcinoma hepatocelular no tratado, avanzado, no resecable, en adultos con insuficiencia hepática de Child-Pugh grado A y un ECOG estado de rendimiento de 0 o 1.

La autorización de comercialización se ha basado en los resultados del estudio Reflect, publicado en la revista The Lancet, un ensayo abierto, multicéntrico, aleatorizado, de no inferioridad y de fase III en el que lenvatinib mostró no inferioridad en términos de supervivencia global, criterio de valoración primario, en comparación con el tratamiento con sorafenib, en 954 pacientes con carcinoma hepatocelular irresecable en primera línea de tratamiento sistémico.

Eficacia

La duración de la mediana de supervivencia global fue de 13,6 meses para los 478 pacientes del brazo de lenvatinib comparado con 12,3 meses para los 476 del brazo de sorafenib.

Lenvatinib mostró superioridad en criterios de valoración secundarios, como supervivencia libre de progresión, que fue de 7,4 meses para y de 3,7 meses para sorafenib.

La mediana de tiempo hasta la progresión, otro de los criterios de valoración secundarios, fue de 8,9 meses para el grupo de lenvatinib, comparado con 3,7 meses para el grupo de sorafenib.

Seguridad

Las reacciones adversas emergentes en el tratamiento para el brazo de lenvatinib y de cualquier grado notificadas con mayor frecuencia (que ocurren en ≥30% de los pacientes) fueron hipertensión (42%), diarrea (39%), disminución del apetito (34%), fatiga (30%) y disminución de peso (31%), vs 30%, 46%, 27%, 25% y 22% para sorafenib, respectivamente.

Lenvatinib será promocionado conjuntamente en España por Eisai y MSD a partir de enero de 2020. Esta alianza local está basada en el acuerdo global que se hizo efectivo en marzo de 2018 para el codesarrollo y copromoción a nivel mundial del fármaco. Con esta decisión, España se suma a una lista en la que figuran varios países de la Unión Europea, Suiza, China, Japón, Corea del Sur y Estados Unidos.

Laguna terapéutica

“Esta aprobación responde a una necesidad de nuevas opciones terapéuticas en esta grave enfermedad y refuerza el compromiso de Eisai con la investigación de tratamientos innovadores que mejoren la vida de los pacientes y sus familias”, afirma Julio Rodríguez-Villanueva, responsable médico de Oncología de Eisai en España y Portugal.

Por su parte, María Victoria Tornamira, directora médica de Oncología de MSD en España, señala que “esta aprobación en un área con alta necesidad de tratamientos como es el hepatocarcinoma es una gran noticia para los pacientes y sus familiares”.

Además de la financiación de esta nueva indicación, lenvatinib está aprobado y financiado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma diferenciado de tiroides (papilar, folicular o de células Hürthle) en progresión, localmente avanzado o metastásico, resistente al tratamiento con yodo radioactivo.

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