Los biosimilares ahorrarán 2.400 millones de euros al SNS los próximos cuatro años

Los biosimilares son fármacos establecidos, eficaces y seguros. Su principal ventaja, respecto a los medicamentos de referencia, es que los métodos de desarrollo y de control actuales son mucho más sensibles que los anteriores”, destacó Alfredo Carrato, jefe del servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario Ramón y Cajal, de Madrid.

Carrato ha analizado el rol actual y futuro de este tipo de medicamentos en la asistencia oncológica en un encuentro científico celebrado ayer en la capital andaluza y organizado por la Fundación para la Excelencia y la Calidad de la Oncología (ECO) y por Kern Pharma Biologics.

Para el oncólogo, tanto la trazabilidad como la farmacovigilancia son “mandatorios” para confirmar la eficacia, la toxicidad y la inmunogenicidad. “Provocarán también un descenso de los precios de los fármacos originales, con un ahorro estimado en el Sistema Nacional de Salud de 2.400 millones de euros para el periodo 2017-2020”, estimó.

Otro aspecto que destacó Carrato es que los biosimilares, que cuentan en la actualidad con 15 principios activos y 52 productos aprobados por la EMA, “incrementan la competencia, facilitan la innovación y garantizan la sostenibilidad del sistema. Y así lo han confirmado tanto el posicionamiento de SEOM como el de la Unión Europea, de 2013”.

Casos concretos

Santiago González, del Complejo Hospitalario de Cáceres, ha puesto el ejemplo del biosimilar de trastuzumab, cuyos ensayos fase III han constatado, “de manera sistemática”, equivalencia con el innovador en la indicación y desenlace clínico analizado. “La incorporación de trastuzumab subcutáneo a la práctica clínica y la combinación de trastuzumab con pertuzumab en diferentes escenarios como neoadyuvancia y enfermedad metastásica son dos áreas que añaden complejidad a la incorporación de biosimilares”, advirtió.

En cuanto a rituximab, Antonio Rueda, del Hospital Costa del Sol, de Marbella, confirmó que los biosimilares de este fármaco aprobados por la EMA “han superado todos los pasos regulatorios y pueden utilizarse sin restricciones en la práctica clínica”. “No obstante,  sería interesante disponer de un estudio en linfoma B difuso de célula grande”, añadió.

La situación es similar con el biosimilar de bevacizumab, tal y como confirmó Enrique Aranda, del Hospital Reina Sofía de Córdoba: ha demostrado igual seguridad y una toxicidad que el fármaco de referencia, por lo que puede extrapolarse en diferentes tipos de cáncer de pulmón, colon y cuello de útero.

En el debate posterior se planteó si, con los datos actuales, hay evidencia suficiente para el uso de trastuzumab y rituximab en pacientes potencialmente curables. Para Fernando Henao, del Hospital Virgen Macarena, de Sevilla, la respuesta es afirmativa “si los biosimilares son iguales. Entonces sí es adecuado su uso”.

Barreras

Otra cuestión que se planteó es si existen barreras para la incorporación de estos fármacos. Manuel Benavides, del Hospital Carlos Haya, de Málaga, indicó que van a ayudar a reducir el gasto sanitario, y que la impresión es que “se va a producir una bajada de precio de los fármacos originales”.

Por último, Sol Ruiz, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), repasó el proceso de autorización y estudios requeridos para la aprobación de biosimilares. Entre otros aspectos, confirmó que es posible establecer eficacia y seguridad entre productos derivados de procesos de producción diferentes. “Hemos aprendido mucho de los estudios de biosimilaridad realizados por las compañías de biosimilares”, concluyó. 

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