Opinión positiva de la EMA para ustekinumab para el tratamiento de la colitis ulcerosa

Janssen Pharmaceutical han anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha adoptado una opinión positiva recomendando autorizar la comercialización en la Unión Europea (UE) de Stelara (ustekinumab) en el tratamiento de pacientes adultos con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave, que han presentado una respuesta inadecuada al tratamiento convencional o al tratamiento biológico, o bien una pérdida de respuesta o intolerancia a dichos tratamientos o que presenten contraindicaciones médicas a ellos.

Ustekinumab es el primer tratamiento que se dirige selectivamente a la ruta de IL-12/IL-23, una importante diana terapéutica en la CU. El CHMP ha adoptado la opinión basándose en los datos del programa de ensayos Unifi de fase 3 que demostró la eficacia de ustekinumab como opción de tratamiento para los pacientes con CU activa moderada a grave que han presentado una respuesta inadecuada a tratamientos convencionales (por ejemplo, corticosteroides o inmunomoduladores) o biológicos (antagonistas del factor de necrosis tumoral [TNF]-alfa o vedolizumab) o que no han tolerado dichos tratamientos:

Ya en la semana 2 de un estudio de ocho semanas de duración (Unifi-I), una mayor proporción de pacientes que recibieron una única dosis de ustekinumab por infusión intravenosa (IV) no presentó heces sanguinolentas o alcanzó una frecuencia normal de deposiciones en comparación con aquellos aleatorizados a recibir placebo. El criterio de valoración principal (remisión clínica según la define la puntuación Mayob) y todos los principales criterios de valoración secundarios fueron significativos para ustekinumab frente a placebo (comparación múltiple).

En la semana 8, con la dosis recomendada de ustekinumab, el 62% de los pacientes alcanzó respuesta clínicac en comparación con el 31% de los pacientes que recibieron placebo.

El fármaco ha demostrado, además, un perfil de seguridad favorable en CU donde los ensayos muestran que el tratamiento se tolera de manera adecuada. En la población principal aleatorizada en los estudios de inducción y mantenimiento, una proporción similar de pacientes de los grupos de ustekinumab y placebo sufrió acontecimientos adversos.

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