Palbociclib y fulvestrant, nueva opción en cáncer de mama metastásico resistente a terapia hormonal

El tratamiento con el inhibidor de la quinasa dependiente de ciclina (CDK) 4/6, palbociclib, obtiene una mejora clínica importante en la supervivencia global de pacientes con  cáncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos (HR+) y receptor 2 de factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-), según el análisis final de la supervivencia global del estudio Paloma3,  presentado en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) 2018, que se está celebrando en Múnich.

El estudio prospectivo, aleatorio y en fase III contó con la participación de 521 pacientes con cáncer de mama metastásico HR+/HER2- recidivado

La inhibición de CDK 4/6 se ha identificado como una diana para superar o retrasar la resistencia a las terapias hormonales que desarrollan las pacientes con cáncer de mama HR+. El estudio Paloma 3, de tipo prospectivo y aleatorio, ha analizado la combinación de fulvestrat con palbociblib en 521 mujeres con cáncer de mama metastásico HR+/HER2- que había progresado con la terapia hormonal previa.

Resultados de palbociclib en cáncer de mama metastásico HR+/HER2- recidivado

El trabajo evaluó la supervivencia global (un objetivo secundario del Paloma3), después de una mediana de seguimiento de 44,8 meses en 521 pacientes que habían recidivado o experimentado progresión durante la terapia endocrina y previa a ser aleatoriamente asignadas a un brazo que recibió palbociclib (125 mg/día por vía oral, esquema 3/1) más fulvestrant (500 mg por tratamiento de referencia) o placebo más fulvestrant. Los investigadores llevaron a cabo el análisis de supervivencia global cuando aproximadamente el 60 por ciento (unas 310 pacientes) de los 521 había fallecido.

Según los resultados, la combinación mejoró de forma significativa la progresión libre de enfermedad y mostró una mejora de la supervivencia global en 6,9 meses. Asimismo, la mejora fue mayor en los pacientes con una gran sensibilidad a la terapia endocrina previa con una mejora en la mediana de supervivencia global de 10 meses y de 11,5 en pacientes sin enfermedad visceral.

El trabajo presenta los primeros resultados de supervivencia global de un estudio de fase 3 de un inhibidor de CDK4/6 en un análisis preplanificado del ensayo Paloma3. “Éste es el primer trabajo que demuestra que el aumento absoluto en la supervivencia es similar al aumento absoluto en la supervivencia libre de progresión en la población general. Además, esta prolongación de la vida es de gran magnitud en pacientes con sensibilidad previa a la terapia endocrina”, ha explicado Massimo Cristofanilli, de la Facultad de Medicina Feinberg, de Chicago, Estados Unidos.

Según Cristofanilli, la importancia del estudio radica en que la mejora observada en supervivencia libre de progresión en estudios previos podría tener un impacto positivo en la global. Asimismo, Cristofanilli ha resaltado que el tratamiento con palbociclib no interfirió con el tipo o eficacia del estándar de tratamiento tras la progresión. “Estos resultados confirman la administración de palbociclib y fulvestrant como tratamiento de elección en pacientes con cáncer de mama metastásico HR+/HER2- que han recidivado.

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