Samsung Bioepis invierte el 45% de su facturación en la I+D de biosimilares y nuevos biológicos

Desde su creación en 2012, el desarrollador y fabricante de biosimilares Samsung Bioepis ha logrado poner en el mercado sus versiones de cuatro biológicos de alto consumo: adalimumab, etanercept, infliximab y trastuzumab. La compañía surcoreana alcanzó en 2018 una facturación de 300 millones de dólares (unos 269 millones de euros), de los que en torno al 45% se asignaron a I+D. Christopher Hansung Ko, su presidente y CEO, explica a CF que, de cara al futuro, la compañía planea que el desarrollo de medicamentos innovadores sea parte de su negocio y no descartan comercializar sus propios medicamentos.

Si bien, los biosimilares seguirán siendo la esencia de la compañía. “Nuestra misión, en Europa y en todo el mundo, es acelerar el acceso a los medicamentos biológicos al brindar biosimilares de alta calidad y clínicamente probados a los pacientes. Hemos sido implacables en este objetivo y fuimos la primera compañía en obtener la aprobación de los tres biosimilares anti-TNF líderes en Europa. Desde entonces, alrededor de 180.000 pacientes se han beneficiado de nuestros biosimilares para enfermedades autoinmunes”, enfatiza.

“Es posible que en el futuro podamos considerar comercializar nuestros biosimilares”

La multinacional tiene en MSD y Biogen (a su vez accionista de Samsung Bioepis) a sus dos grandes socios para la comercialización mundial de sus productos. A finales del año pasado anunció un nuevo acuerdo de comercialización con Biogen sobre sus biosimilares en desarrollo ranibizumab y aflibercept para oftalmología. “Es posible que en el futuro podamos considerar comercializar nuestros biosimilares cuando estemos en situación de hacerlo”, observa el líder global de la compañía. “Actualmente, nuestro foco es avanzar en nuestras capacidades de I+D y ampliar nuestra red global de marketing y ventas basada en asociaciones comerciales estratégicas”.

Su previsible próximo lanzamiento en Europa será su bevacizumab biosimilar. La agencia europea EMA está revisando su solicitud de comercialización, por lo que es pronto para “especular sobre la fecha de lanzamiento en esta etapa”, afirma el ejecutivo.

Nuevos biológicos

Otro de sus socios es la farmacéutica japonesa Takeda, con la que desde 2017 mantiene una asociación de riesgo compartido con el objetivo de desarrollar nuevos biológicos. Su primer candidato, ulinastatin-Fc, se dirige al tratamiento de la pancreatitis aguda grave, que es “un área donde las opciones de tratamiento son limitadas”. Ko apunta que se prevé que concluya la fase I de desarrollo clínico en Estados Unidos en marzo de este año.

Pese a esta incursión en la innovación, “nuestro negocio biosimilar continuará siendo la base de nuestra compañía, mientras que las colaboraciones en el desarrollo de nuevos productos biológicos establecerán el escenario para el crecimiento futuro y la creación de valor a largo plazo para nuestros grupos de interés”.

Herramienta para el ahorro

Como herramienta para recortar la factura farmacéutica, Ko advierte que hay muchos factores que pueden influir en el ahorro potencial de costes de los biosimilares, desde las condiciones locales para el reembolso de los medicamentos hasta la fabricación. Ko afirma que frente a otros laboratorios de biosimilares, un rasgo distintivo de la compañía es “la incorporación de la innovación de procesos desde el desarrollo de la línea celular y la fabricación”, con el objetivo de “fabricar biosimilares de la manera más eficiente posible sin comprometer la calidad”.

“La innovación de procesos desde el desarrollo de la línea celular nos permite fabricar de forma eficiente sin comprometer la calidad”

“Esto nos ha dado una de las carteras de medicamentos biosimilares más avanzada en la industria, que abarca desde inmunología y oncología, hasta gastroenterología, hematología y oftalmología. Nuestros métodos analíticos y biotecnológicos avanzados también nos han permitido contribuir a la ciencia con nuevos descubrimientos sobre productos biológicos“, sostiene.

12 millones de unidades

Asegura que otra de sus fortalezas es su capacidad de suministro, que se materializa desde 2015 en 12 millones de unidades de sus cuatro biosimilares sin desabastecimientos. “Para satisfacer las demandas de subastas nacionales y regionales de muchos países, trabajamos con varias organizaciones con capacidad de fabricación a gran escala y supervisamos y mantenemos un nivel adecuado de stock para adecuarnos a la dinámica del mercado”.

Desde su visión del mercado global de biosimilares, Ko comprende que “la adopción de biosimilares ha sido excelente en algunos mercados de Europa, pero aún existe un grado de variabilidad según el producto y el mercado, lo que sugiere que hay margen de mejora”.

La velocidad en la captación de cuota está aumentando en Europa, como evidencian los números que se están registrando con etanercept desde 2016 y si se comparan con el caso de infliximab, el primer anticuerpo monoclonal sobre el que se lanzó un biosimilar en 2013. El etanercept biosimilar de Samsung Bioepis es número uno en cuota en los cinco principales mercados europeos y en el caso concreto de Reino Unido, acapara más del 90%.

Más lentitud en España

Mientras en España, “la captación de mercado ha sido relativamente más lenta, aunque estamos viendo algunos cambios en esta tendencia”. El ejecutivo advierte de que, según la consultora Iqvia, adalimumab biosimilar alcanzó el  año pasado un 24% de cuota en el año posterior a su lanzamiento. “Prevemos un aumento de los números, debido a una mayor comprensión de los biosimilares entre los médicos españoles, incluso sobre los beneficios económicos y para la salud que pueden traer consigo”.

“En España la captación de mercado de los biosimilares ha sido más lenta, pero estamos viendo cambios en esta tendencia”

“La captación constante del mercado requiere paciencia, pero está claro que donde el biosimilar es respaldado por políticas locales, existe una cuota más alta, mayores ahorros para los sistemas de salud locales y un mejor acceso para los pacientes”, subraya Ko.

A cambio las oportunidades para el ahorro son grandes si se tiene en cuenta que los biológicos representan el 20% de las ventas totales de productos farmacéuticos. “Si bien los desarrolladores y fabricantes de biosimilares deben hacer sus propios esfuerzos para abordar los desafíos de acceso de los pacientes, también necesitamos políticas sólidas que fomenten la adopción de biosimilares y permitan a los fabricantes sostener el desarrollo de nuevos productos”.

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