¿Se pueden dispensar en farmacias mascarillas que no llevan el marcado CE?

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gemasuarez
Mercantil
El Gobierno ha fijado un precio máximo para las mascarillas quirúrgicas desechables de 0,96 euros.
El Gobierno ha fijado un precio máximo para las mascarillas quirúrgicas desechables de 0,96 euros.

He recibido de un proveedor mascarillas que no llevan el marcado CE en la etiqueta, pero sí la palabra KN95 y GB2626. ¿Son válidas para su dispensación en mi farmacia? J. R. Ávila

Las mascarillas que tienen la condición de EPI (por ejemplo las FFP1, FFP2 y FFP3) están reguladas por el Reglamento Europeo 2016/425 de 2016 y, entre sus requisitos figura la necesidad del marcado CE así como el cumplimiento de unos estándares de calidad (al igual que los productos sanitarios). Por tanto, en una situación normal no debería dispensar mascarillas que no lo tengan.

No obstante, ante la situación de escasez de EPI con el marcado CE reglamentario en el mercado nacional y su necesidad para la protección frente a la Covid-19, recientemente, el Ministerio de Industria ha resuelto flexibilizar los requisitos para la puesta en el mercado de mascarillas tipo EPI en España, viniendo a homologar, aunque sea temporalmente, productos que no han sido sometidos al control europeo, pero sí al de Estados Unidos (certificación NIOSH), al de China o al de otros países, cuando una autoridad de vigilancia de mercado, (incluidas las que realizan su función en el ámbito aduanero) conceda una autorización especial una vez evaluado que el producto cumple con las especificaciones de los esos países.

Respecto a las procedentes de China, en base a esta norma (Resolución de 23 de abril de 2020) y a esa autorización temporal, se admite la comercialización de las que cumplan la norma GB2626 si se está tramitando por un organismo notificado un procedimiento de evaluación de la conformidad, incluida la colocación del marcado CE. Naturalmente, la autorización quedará revocada si se concluye que la calidad no es satisfactoria y, en todo caso, el 30 de septiembre de 2020.

En conclusión, durante el periodo de excepcionalidad por la Covid-19 van a coexistir mascarillas EPI con marcado CE, con otras que carecen de él, así como con las quirúrgicas y las higiénicas.

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