‘Sí’ de la EMA a nuevas opciones para esclerosis múltiple, Cushing y trombocitopenia

El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado siete medicamentos para su aprobación en su reunión de noviembre de 2019.

El CHMP ha recomendado otorgar una autorización de comercialización para Isturisa (osilodrostat) para el tratamiento del síndrome de Cushing, un trastorno poco frecuente que ocurre cuando el cuerpo produce demasiada hormona corticosteroide. Esta enfermedad conduce a aumento de peso, acumulación de grasa en la cara y hematomas.

Mayzent (siponimod) también ha recibido una opinión positiva para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple progresiva secundaria, con enfermedad activa definida por recaídas o constatación por imagen de actividad inflamatoria.

Oncohematología

El Comité ha recomendado otorgar una autorización de comercialización condicional para Polivy  (polatuzumab vedotin) para el tratamiento del linfoma difuso de células B grandes recidivante/refractario, un tipo poco frecuente de cáncer de los glóbulos blancos.

Ha adoptado asimismo una opinión positiva para Sunosi (solriamfetol), para el tratamiento de la somnolencia diurna excesiva en pacientes con narcolepsia (un trastorno del sueño que hace que una persona se duerma repentina e inesperadamente) y la apnea obstructiva del sueño (interrupción de la respiración).

Tavlesse (fostamatinib) ha recibido una opinión positiva del CHMP para el tratamiento de la trombocitopenia inmune primaria. Este es un trastorno inmunomediado adquirido que se caracteriza por la destrucción de las plaquetas y la producción disminuida de plaquetas.

Genéricos

En el caso de los genéricos, el CHMP ha recomendaod otorgar autorizaciones de comercialización para Clopidogrel/ácido acetilsalicílico Mylan, para la prevención secundaria de eventos aterotrombóticos; y Deferasirox Accord, para el tratamiento de la sobrecarga crónica de hierro debido a transfusiones de sangre en pacientes con beta talasemia y otras anemias.

Por otra parte, el CHMP ha recomendado extensiones de indicación para Kadcyla y Revlimid.

La EMA informa además que el solicitante de Hopveus (oxibato de sodio) ha solicitado un nuevo examen de la opinión negativa adoptada por el CHMP en la reunión de octubre de 2019. El Comité volverá a examinar su opinión y emitirá una recomendación final.

 

Alertas de seguridad

El CHMP ha recomendado restringir el uso del medicamento contra la esclerosis múltiple Lemtrada (alemtuzumab) debido a las notificaciones de efectos secundarios poco frecuentes pero graves, incluidas muertes. También  recomienda nuevas medidas para identificar y controlar los efectos secundarios graves.

Los efectos secundarios incluyen trastornos cardiovasculares y trastornos relacionados con el sistema inmunitario (causados ​​por el sistema de defensa del cuerpo que no funciona correctamente).

Además, ha concluido que Xeljanz (tofacitinib) podría aumentar el riesgo de enfermedad tromboembólica venosa en pacientes que ya presentan un alto riesgo. El Comité recomienda que Xeljanz se use con precaución en todos los pacientes con alto riesgo. Además, las dosis de mantenimiento de 10 mg dos veces al día no deben usarse en pacientes con colitis ulcerosa que tienen un alto riesgo de coágulos sanguíneos a menos que no haya un tratamiento alternativo adecuado. Debido a su mayor riesgo de infecciones, los pacientes mayores de 65 años solo deben ser tratados con Xeljanz solo cuando no haya un tratamiento alternativo.

 

Retirada de de solicitudes

La EMA informa que se han retirado las solicitudes de autorizaciones iniciales de comercialización para Linhaliq (ciprofloxacina) y Luxceptar (células T viables). Linhaliq estaba destinado al tratamiento y la prevención de brotes de bronquiectasias por fibrosis no quística en pacientes con infección pulmonar a largo plazo causada por la bacteria Pseudomonas aeruginosa. Luxceptar estaba destinado al tratamiento de pacientes con cánceres hematológicos que reciben un tipo de trasplante de células madre sanguíneas.

También se ha retirado la aplicación para extender el uso de Opsumit (macitentan) para tratar la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica, una condición que causa presión arterial alta en los pulmones.

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