Un ensayo compara directamente por primera vez dos fármacos biológicos en la colitis ulcerosa

Un estudio en fase IIIb comparativo ha demostrado que vedolizumab, un medicamento biológico selectivo para el intestino, es superior a adalimumab, un fármaco biológico antagonista del factor de necrosis tumoral alfa (anti-TNFalfa), en lograr la remisión clínica en pacientes con colitis ulcerosa de actividad moderada a grave en la semana 52. Los datos del estudio Varsity demuestran que a la semana 52, el 31,3% de los pacientes que recibieron vedolizumab administrado por vía intravenosa alcanzaron la remisión clínica en comparación con el 22,5% de los tratados con adalimumab administrado por vía subcutánea; la diferencia fue estadísticamente significativa (p=0,0061). Estos resultados se han comunicado en una presentación oral durante el XIV Congreso de la Organización Europea de Enfermedad de Crohn y Colitis (ECCO), en Copenhague.

Además, el tratamiento con vedolizumab dio lugar a tasas superiores de curación de la mucosa en la semana 52: el 39,7% de los pacientes que recibieron vedolizumab presentaron curación de la mucosa, frente al 27,7% de los pacientes tratados con adalimumab, diferencia estadísticamente significativa (p=0,0005). Los investigadores del estudio Varsity comunicaron una diferencia no estadísticamente significativa, a favor de adalimumab en el porcentaje de pacientes que tomaban corticosteroides orales en el periodo basal y que dejaron de tomarlos y estaban en remisión clínica en la semana 52. Aunque el estudio no tenía la potencia suficiente para comparar la seguridad de los dos medicamentos biológicos, la tasa total de acontecimientos adversos durante el tratamiento fue menor en el grupo de vedolizumab que con adalimumab (62,7% frente al 69,2%).

“El estudio aborda cuestiones clave sobre la elección de la terapia biológica en la colitis ulcerosa”, ha señalado Bruce E. Sands, investigador principal del ensayo Varsity, director de la División de Gastroenterología Dr. Henry D. Janowitz del Hospital Monte Sinaí y director de la Facultad de Medicina Icahn de la Universidad Monte Sinaí de Nueva York. “El objetivo del tratamiento de la colitis ulcerosa es lograr la remisión clínica y la curación de la mucosa, y los resultados de este estudio ponen de manifiesto claramente los beneficios observados con vedolizumab frente a adalimumab en estos importantes objetivos de tratamiento. Los resultados también demuestran que la tasa total de acontecimientos adversos y la de acontecimientos adversos graves, incluidas las infecciones, fueron menores en los pacientes tratados con vedolizumab que en los pacientes tratados con adalimumab”.

Es la primera vez que se compara directamente la eficacia y la seguridad de dos tratamientos biológicos de uso habitual en pacientes con colitis ulcerosa. También es la primera vez que se ha realizado una comparación directa entre dos medicamentos con mecanismos de acción distintos en esta enfermedad: la integrina anti-alfa4beta7 selectiva para el intestino vedolizumab y el anti-TNFalfa adalimumab.

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