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Un nuevo tratamiento oral se suma contra la migraña

En determinados pacientes con migraña, una única dosis oral del antagonista del CGRP rimegepant puede reducir el dolor y otros síntomas característicos de la enfermedad, como las náuseas y la sensibilidad a la luz y al sonido, según demuestra un estudio esta semana en The New England Journal of Medicine (NEJM).

El ensayo, en fase III frente a placebo, ha incluido a 1.186 pacientes con al menos una historia clínica de un año de migraña, en el que registraban entre dos y ocho ataques de dolor moderado a grave al mes. Los enfermos recibieron de forma aleatoria bien placebo o 75 mg del fármaco oral rimegepant, tratamiento que obtuvo un alivio del dolor a las dos horas de su administración en el 20% de los pacientes, frente al 12% del grupo que recibió placebo, así como un alivio de otros síntomas en un 38% de los enfermos (25% con el placebo). Richard B. Lipton, del Departamento de Neurología de la Facultad de Medicina Albert Einstein, en Nueva York, es el primer firmante de este ensayo.

Rimegepant se incluye dentro de los llamados gepantes, una familia de pequeñas moléculas que actúan como antagonistas del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP). Diseñadas inicialmente para el tratamiento sintomático, se están ensayando también en la prevención de la migraña.

En estudios fase III aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo, rimegepant a dosis de 75 mg (BMS-927711) y ubrogepant a dosis de 50/100 mg (MK-1602) han demostrado ser eficaces en la disminución de la intensidad del dolor, de forma similar a los triptanes, pero con un mejor perfil de seguridad, expone a DM Sonia Santos, Coordinadora del Grupo de Estudio de Cefaleas de la Sociedad Española de Neurología. “En el momento actual permanece activa en ambos casos la fase de extensión abierta para valorar seguridad y tolerabilidad. Atogepant es otro gepante que, a dosis de 60mg, ha demostrado ser eficaz en la prevención de migraña episódica. Este año se va a iniciar un estudio fase 3 para evaluar seguridad, eficacia y tolerabilidad de la molécula en la prevención de migraña crónica”.

Las causas y detonantes de la migraña no están bien establecidos, si bien desde hace tiempo se asume que el CGRP tiene alguna función en la patogenia de esta enfermedad. Esta vía ha permitido el desarrollo de una serie de tratamientos que vendrían a reforzar los ya existentes para reducir los episodios agudos en estos pacientes.

Todos los anticuerpos monoclonales contra CGRP han demostrado ser eficaces frente a placebo en la prevención de la migraña tanto episódica como crónica. La respuesta a estos tratamientos se inicia de forma temprana, ya en la segunda semana, a diferencia de lo que ocurre con los tratamientos preventivos orales. En términos de seguridad, los datos disponibles de los diversos ensayos clínicos son favorables, tanto por la ausencia de eventos graves como por las bajas tasas de efectos adversos. Su excelente tolerancia junto con su administración mediante inyección subcutánea (o intravenosa) con una periodicidad mensual o trimestral mejorará la adherencia al tratamiento, uno de los principales problemas que plantea la prevención oral”, continúa Santos.

La Agencia Europea del Medicamento ha aprobado recientemente tres anticuerpos monoclonales que actúan contra el CGRP (fremanezumab y galcanezumab) o contra su receptor (erenumab) para el tratamiento preventivo de la migraña. Aunque estos fármacos, en el momento actual, no están aprobados en muchos países europeos, la Federación Europea de Cefalea (EHF, en sus siglas en inglés) ha publicado unas recomendaciones de uso. “Así, se plantea el uso de anticuerpo monoclonal en aquel paciente con migraña, tanto episódica como crónica, con fracaso y/o intolerancia o contraindicación de al menos dos tratamientos preventivos. Se recomienda suspenderlos, en ambas formas de migraña, seis-doce meses después de su inicio. En el momento actual no disponemos de un informe de posicionamiento terapéutico en nuestro país. Aunque no se han definido contraindicaciones, su uso debe evitarse en el embarazo, lactancia, pacientes con antecedentes de ictus y cardiopatía isquémica”, matiza la neuróloga.

‘Diptanes’, otros fármacos en investigación

Tras años de sequía terapéutica, la investigación en nuevas dianas para la migraña está dando sus frutos. Además de todos los fármacos mencionados, en el tratamiento sintomático del ataque migrañoso Santos destaca otra nueva molécula, lasmiditan, del grupo terapéutico de los diptanes. “Lasmiditan es un agonista de alta afinidad por el receptor 5HT1F. Su afinidad por el receptor 5HT1B es más limitada que la de los triptanes y con ello disminuye el riesgo de vasoconstricción. Este fármaco cruza la barrera hematoencefálica y por ello actúa tanto en receptores centrales como periféricos de neuronas trigeminales. Lasmiditan es bien tolerado, sin efectos adversos relevantes, y actualmente acaba de finalizar un ensayo clínico fase III que confirma eficacia y seguridad”.

Prevención de la cefalea en racimos

También en el número de esta semana de NEJM, se publica un estudio con el anticuerpo monoclonal galcanezumab como prevención de la cefalea en racimos. Una dosis subcutánea mensual de 300 mg del fármaco redujo la mediana de frecuencia de episodios agudos de 17,8 a 9,1, comparado con el grupo que recibió placebo (17,3 a 12,1). El trabajo tiene como primer firmante a Peter J. Goadsby, del Hospital King’s College de Londres.

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