Vía libre de la CE para ‘Mayzent’, de Novartis, en EM

La multinacional suiza Novartis ha recibido la aprobación de la Comisión Europea para Mayzent -siponimod- para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple secundaria progresiva (EMSP) con enfermedad activa evidenciada en recaídas o imágenes de actividad inflamatoria. Según fuentes de la compañía, esta autorización hace de Mayzent el primer y único tratamiento oral indicado en pacientes con EMSP con enfermedad activa basándose en un ensayo clínico aleatorizado de un amplio rango de pacientes con EMSP.

Mayzent es un modulador del receptor de esfingosina-1-fosfato que se une selectivamente a los receptores S1P1 y S1P5. En relación con el receptor S1P1, impide a los linfocitos salir de los nódulos linfáticos y, como consecuencia, no acceden al sistema nervioso central de los pacientes con EM. Mayzent también penetra en el SNC y se une al subreceptor S1P5 en las células específicas del SNC, incluidos los astrocitos y oligodendrocitos, y ha demostrado efectos neuroprotectores y favorecer la pro-remielinización en modelos preclínicos de EM.

En la Unión Europea (UE), el medicamento está indicado para tratar a pacientes adultos con EMSP con la enfermedad activa evidenciada en recaídas o imágenes de actividad inflamatoria. En Estados Unidos, Mayzent se ha aprobado para tratar formas recurrentes de EM.

La aprobación de la CE se basa en los datos del estudio Expand, un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que comparaba la eficacia y seguridad de Mayzent frente al placebo en un amplio rango de pacientes con EMSP. Expand incluía a un subgrupo de pacientes con enfermedad activa (n=779), definido como los pacientes con recaídas en los dos años previos al estudio y/o presencia de lesiones T1 realzadas con gadolinio en el momento basal. Las características en el momento basal eran similares, excepto para los signos de actividad comparados con la población general.  

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