Vía libre de la CE para una nueva indicación de ‘Xeljanz’, de Pfizer

La Comisión Europea (CE) ha aprobado una nueva indicacióin de Xeljanz -tofacitinib-, de Pfizer, para el tratamiento de la colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave en dosis de 10 mg dos veces al día durante al menos ocho semanas, seguido de 5 mg o 10 mg dos veces al día. La indicación se autoriza para pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada, una pérdida de respuesta o han sido intolerantes a un tratamiento convencional o a un medicamento biológico.

Según fuentes de la compañía, Xeljanz se convierte así en el primer y único inhibidor de las vías JAK aprobado para estos pacientes.

A esta decisión se une la evaluación de Xeljanz como terapia que aporta un beneficio clínico significativo para los pacientes con CU en comparación con los tratamientos existentes, emitida por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP). Tanto esta denominación del CHMP, como la aprobación de la CE, se han basado, principalmente, en los resultados de los estudios pivotales fase 3 del programa de desarrollo clínico global Oral Clinical Trials for tofAcitinib in ulceratiVE colitis (Octave Induction 1, Octave Induction 2 y Octave Sustain), más Octave Open, un estudio abierto a largo plazo que en la actualidad está en curso.

Esta aprobación de Xeljanz se une a las que la CE emitió recientemente en artritis reumatoide y artritis psoriásica activa.

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