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Vía libre de la CE para ‘Zynquista’ como tratamiento oral en diabetes tipo 1

Sanofi y Lexicon han recibido la aprobación de la Comisión Europea para la comercialización de Zynquista -sotagliflozina-, en el tratamiento de adultos con diabetes tipo 1. El medicamento ha sido autorizado en dosis diarias de 200 y 400 miligramos como coadyuvante a la terapia con insulina para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes tipo 1 y con un índice de masa corporal ≥27 kg/m2 que no hayan logrado un control glucémico adecuado a pesar de recibir un tratamiento óptimo con insulina.

Zynquista es un inhibidor dual oral de las dos proteínas responsables de la regulación de la glucosa, conocidas como proteínas cotransportadoras de sodio-glucosa tipo 1 y 2 (SGLT1 y SGLT2), responsables de la absorción de glucosa en el tubo digestivo, en el caso de la primera, y de la reabsorción de glucosa en el riñón en el caso de la SGLT2 .

“El  mecanismo de acción dual de Zynquista ofrece importantes beneficios de tratamiento para los adultos con diabetes tipo 1, incluyendo la reducción de la reabsorción del azúcar en sangre en los riñones mediante la inhibición de SGLT2 y el retraso en la absorción del azúcar de la dieta mediante la inhibición local de SGLT1 en el tracto intestinal”, señala John Reed, director global de Investigación y Desarrollo de Sanofi.

Tres estudios en fase III

La autorización de comercialización se basa en los resultados del programa de ensayos clínicos inTandem, que incluyó tres estudios de fase III que evaluaron la seguridad y eficacia de sotagliflozina en aproximadamente 3.000 adultos con DT1 no controlada. Estos tres ensayos demostraron que, en comparación con la insulina en monoterapia, el tratamiento con sotagliflozina administrada en dosis de 200 mg y 400 mg como coadyuvante oral de la insulina en adultos con enfermedad no controlada produce reducciones consistentes y significativas, desde el inicio hasta la semana 24, en los niveles medios de hemoglobina glicosilada (HbA1c), el peso corporal y la presión arterial sistólica, así como una mejora significativa del tiempo en rango objetivo de glucemia. Esto se logró sin el habitual aumento de hipoglucemias graves que implica la intensificación de la insulina y con la disminución de hipoglucemias graves en la dosis de 400 mg a las 52 semanas.

Zynquista también se está evaluando en un programa de 11 ensayos clínicos en adultos con diabetes tipo 2, incluyendo dos ensayos en personas con diabetes tipo 2 e insuficiencia renal, y dos grandes ensayos cardiovasculares.

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