Vía libre de la FDA para la inmunoglobulina ‘Xembify’, de Grifols

La multinacional española Grifols, especializada en la producción de medicamentos derivados del plasma, ha recibido la aprobación de la FDA estadounidense para Xembify, su nueva inmunoglobulina subcutánea al 20% de concentración, para el tratamiento de inmunodeficiencias primarias.

En la actualidad, Grifols tiene una cuota del 30% del mercado de inmunoglobulinas en Estados Unidos, y esta aprobación refuerza su compromiso con el citado mercado, al que destina una parte de su creciente producción para abastecer su demanda.

La compañía prevé iniciar la comercialización de Xembify en Estados Unidos en el último trimestre de 2019 y trabaja con las autoridades sanitarias para obtener su aprobación en Canadá, Europa y otros mercados.

Las inmunoglobulinas están indicadas, principalmente, para el tratamiento de inmunodeficiencias primarias y secundarias; además de enfermedades neurológicas poco comunes, como la polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC). La utilización de inmunoglobulinas para el tratamiento de estas enfermedades está creciendo en los principales mercados. Según fuentes de la compañía, desde 2015, los volúmenes de inmunoglobulina han experimentado tasas de anuales de crecimiento de alrededor del 10% para inmunodeficiencias primarias, secundarias y PDIC.

Grifols considera esta aprobación fruto de sus esfuerzos en I+D+i. Este compromiso con la innovación ha permitido el lanzamiento de nuevas formulaciones e indicaciones que amplían su cartera de productos. En 2018, destaca la aprobación de la FDA para una nueva formulación de inmunoglobulina intramuscular, GamaSTAN, que permite la protección inmediata contra los virus de la hepatitis A y el sarampión; y para una nueva inmunoglobulina antirrábica HyperRAB para tratar a pacientes expuestos al virus de la rabia.

Para poder seguir dando respuesta a la creciente demanda de medicamentos derivados del plasma y reforzar el crecimiento de la compañía a largo plazo, Grifols prevé destinar 1.400 millones de euros a inversiones de capital en el periodo 2018-2022. Entre estas inversiones destaca la primera planta de purificación y llenado estéril de inmunoglobulinas en envase flexible del mundo, que estará situada en el complejo industrial de Clayton, en Carolina del Norte (Estados Unidos) y que supondrá una inversión de 140 millones de euros. La compañía prevé que esté operativa en 2022.

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